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      醫療器械

      2018-05-14 15:57:47 點擊次數:

      醫療器械直接關系到人的生命和健康,世界各國針對醫療器械產品制定了較其他產品更嚴格的法律法規,以高標準、高安全性的醫療器械產品更好的服務于人們。作為獲得CNAS授權專業醫療器械第三方檢測機構,與DNV、TUV、MED/CERT、UL、NQA,AP等眾多國際公告機構合作良好,可為醫療器械類產品進入歐洲和國際市場進行專業的檢測、咨詢、認證服務醫療器械指令(MDD 93/42 EEC),MDD指令適用于大多數進入歐盟銷售的醫療設備。它根據不同的要求共分為6類,供認證機構評估。


       級別

       設計階段

       生產階段

       I類

       自我符合聲明

       自我符合聲明

       I類(測量功能)

       自我符合聲明

       公告機構

       I類(滅菌)

       自我符合聲明

       公告機構

       IIa類

       自我符合聲明

       公告機構

       IIb類

       公告機構

       公告機構

       III類

      公告機構

       公告機構


      歐共體發布的關于醫療器械產品需要滿足的指令如下:


       名稱

       CE Ref.指令


      產品舉例

       植入式醫療器械指令

      (植入人體的醫療設備)

       90/385/EEC

       心臟起搏器

       普通醫療器械指令

       93/42/EEC

       監護儀,電動輪椅,
      心電、超聲

       體外診斷醫療器械指令

      (抽取人體分泌物進行化驗和診斷的實驗室器材)

       98/79/EC

       尿液分析儀酶標儀,血糖儀


      2. 體外診斷指令IVDD98/79 CE認證:隨著歐洲體外診斷醫療器械指令(IVDD 98/79/EC)的通過,體外診斷醫療器械指令的要求對所有歐盟成員國都是強制的。

      3. 國際標準ISO 13485是一個獨立的,用于醫療器械行業的質量管理體系標準。它可以讓您對市場和國際競爭進行靈活的反應。全球通檢測作為第三方檢測認證機構,與國際認證機構和國內咨詢公司資源整合提供給您所需要的支持。此國際標準規定了醫療器械的設計/開發,生產,客戶服務和組裝的質量保證體系。它包括了所有的應用于醫療器械生產的GMP原則(GMP=良好的生產管理規范)。在ISO 9001要求的基礎上,ISO 13485還必須滿足一系列的額外標準。

      4. FDA510(K) :上市前通知510(K)是美國對醫療產品或體外診斷產品進行批準的最通用的方法。全球通檢測作為第三方檢測機構,可以對大部分II類器械進行510 (k)咨詢、檢測認證服務。

      5. 美國FDA簡介:美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration,FDA)隸屬于美國國務院保健與服務部 (U.S. Department Of Health and Human Services)

      6. 國內SFDA:在中國境內銷售、使用的醫療器械均應當按照SFDA的《醫療器械產品注冊管理辦法》規定申請注冊,未獲準注冊的醫療器械,不得銷售、使用。

          此外,以下7類醫療器械產品必須同時獲得藥監局的醫療器械注冊證和CCC認證:

        ? 醫用X射線診斷設備

        ? 血液透析裝置

        ? 空心纖維透析器

        ? 血液凈化裝置的體外循環管道

        ? 心電圖機

        ? 植入式心臟起搏器

        ? 人工心肺機


      常見產品

      ※體外診斷設備(IVD)

      ※普通醫療設備(MDD)

      ※醫用X射線診斷設備

      ※血液透析裝置

      ※空心纖維透析器

      ※血液凈化裝置的體外循環管道

      ※心電圖機

      ※植入式心臟起搏器

      ※人工心肺機

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